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管狀血管移植物
1 滲透性
1.1概述
根據(jù)管狀血管移植物的情況.測定孔隙、水滲透性.整體水滲透性/泄漏性和(或)水滲透壓。根據(jù)管狀血管移植物材質(zhì)選擇適當試驗并進行合理性說明。
1.2整體水滲透性/泄漏性
測定經(jīng)管狀血管移植物或代表性節(jié)段的水泄漏的流速。本要求適用于預(yù)期用于降低泄漏的帶涂層移植物以及帶有可能泄漏部位的移植物(如移植物材料中的縫合的吻合部位或接縫)。
.3 孔隙(非編織型材料)
測定由合成非編織型材料組成的管狀血管移植物的孔隙。
1.4水滲 透壓(非編織型材料)
測定水滲透過合成非編織型管狀血管移植物所需的壓強。
1.5水滲透性(編織型材料)
測定通過水滲透性材料構(gòu)成的管狀血管移植物管璧的水流量。如適用,制造商應(yīng)提供降低水滲透
量的預(yù)凝方法。該試驗還可以用來評價擔心泄漏的部位。

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